应重视中药注射剂上市后的再评价
中药注射剂是近30年来发展很快的中药新剂型，多以中医的活血化瘀或清热解毒功效为主，主要用于心脑血管疾病、微生物感染(特别用于对西药疗效不理想的病毒感染)以及肿瘤患者的辅助治疗。中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。与传统口服、外用中药剂型相比，中药注射剂的化学成分和现代药理作用比较明确，且起效迅速，适用于对危急重症的抢救和治疗。随着中药注射剂品种的增多和使用的日益广泛，由此引起的不良反应的报道也明显增多，如何正视这些不良反应的存在、如何合理地使用中药注射剂以最大限度地防止不良反应的发生，是医药工作者所共同面对的现实问题。
一、有关中药注射液引起的不良反应报道不可忽视
葛根素、复方丹参、血栓通及灯盏细辛4种中药注射液均具有活血化瘀作用，主要用于心脑血管疾病的治疗。作者经查阅近3年的《药物不良反应杂志》、《药物流行病学杂志》、《中国医院药学杂志》及《中国中药杂志》中有关有关不良反应的报道，发现葛根素注射液和复方丹参注射液的不良反应报道最多，所报道的不良反应中，除发热、皮疹、头痛、头胀等较常见的不良反应外，还有肌肉阵颤、过敏性休克、溶血反应等，甚至有因此引起死亡的报道。灯盏细辛注射液的不良反应虽较少，但也有过敏性休克的报道。血栓通注射液的不良反应报道未见。
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二、中药注射剂不是传统意义上的中成药
中药的毒副作用少，这不仅是大多数医药人员，也是一般患者很长一段时期以来对中药的认识，甚至在多年前还经常以“无任何毒副作用”作为中药的最大特点来宣传。严格的说，多年前的这种认识也不是完全无道理的，无论是中药饮片制成的汤剂，还是各种传统剂型的中成药，自古以来都是群药加水煎煮或由中药细粉加不同辅料制成蜜丸、水丸、软膏等中成药，其用药量大、有效成分及有害成分含量相对也较低，多为口服或外用，因此所引起的不良反应也较少且症状较轻。而中药注射剂与传统剂型的最大不同是用现代制药技术从中药材中提取、分离有效成分或有效部位后制成的可供注射使用的中药新剂型，两者相比有效物质的存在状态不同、给药途径不同，因而对人体生理或病理的影响程度或影响速度也明显不同，这是由注射剂的剂型特点所决定的。注射剂在现代医学中是比较成熟的一种剂型，将中药制成注射剂并用于临床近二十多年才比较广泛，和中医药在我国已使用数千年的历史相比是很短暂的，无论是制剂本身的稳定性，还是从药动学、药效学方面的研究来看还都属起步或上升阶段，使用后出现一些问题也是可以理解的。
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三、中药注射剂上市后的再评价是保证患者用药安全有效的重要基础
随着近年来我国对药品不良反应危害及防范重要性认识的逐步增强，在2001年12月1日开始实施的新修订的《药品管理法》中首次确定我国实行药品不良反应报告制度，并将与用药安全有直接关系的药品的不良反应、禁忌症及注意事项列为药品说明书的规定内容，并强调对上市后药品的再评价，其目的是使药品研制单位在获得上市批准前必须考虑这些有关患者用药的安全问题并在上市后，特别是上市初期的两、三年内，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应时，要及时上报，必要时采取紧急控制措施。特别是药品的研制单位或生产企业不能忽视上市后中药注射剂的临床再评价，不仅要广泛收集文献报道，还要通过严谨的科研设计，严格按照随机、盲法对照的方法去做临床观察，对观察中所发现的问题有必要修改说明书内容的应及时上报有关药品监督部门申请修改内容。
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如我院现使用多年的葛根素注射液是1996年获得地方批准文号的产品，在临床使用中不仅出现过该药品说明书中提到的发热、皮疹等较轻的常见过敏症状，而且近年还出现了两例较少见的溶血反应。查阅近3年的专业文献，不仅有葛根素注射液引起溶血反应的报道，而且还有其引起肌肉阵颤及过敏性休克等较严重不良反应的报道，由于临床医生对药品引起这些反应的思想准备不足，致使有些病人贻误了治疗的最佳时机，造成了比较严重的后果。
从查阅的有关中药注射液引起不良反应的文献看，超出药品说明书告诫内容的不良反应报道的中药注射液品种不是个别的品种，很多品种都有这样的问题，不仅应该引起临床医生的注意，更应该引起药品研制单位和生产企业的高度重视，国家药品监督管理部门也应该制定相应的管理办法，以促使药品的研制单位和生产企业在药品上市后，不断追踪其产品的质量、疗效和反应，将再评价的结果及时用于指导药品的生产和使用，力求提高中药注射液的工艺质量、临床疗效，减少不良反应的发生，提高用药的安全性。<北京中医医院药剂科>, 百拇医药(朱蓓)
一、有关中药注射液引起的不良反应报道不可忽视
葛根素、复方丹参、血栓通及灯盏细辛4种中药注射液均具有活血化瘀作用，主要用于心脑血管疾病的治疗。作者经查阅近3年的《药物不良反应杂志》、《药物流行病学杂志》、《中国医院药学杂志》及《中国中药杂志》中有关有关不良反应的报道，发现葛根素注射液和复方丹参注射液的不良反应报道最多，所报道的不良反应中，除发热、皮疹、头痛、头胀等较常见的不良反应外，还有肌肉阵颤、过敏性休克、溶血反应等，甚至有因此引起死亡的报道。灯盏细辛注射液的不良反应虽较少，但也有过敏性休克的报道。血栓通注射液的不良反应报道未见。
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二、中药注射剂不是传统意义上的中成药
中药的毒副作用少，这不仅是大多数医药人员，也是一般患者很长一段时期以来对中药的认识，甚至在多年前还经常以“无任何毒副作用”作为中药的最大特点来宣传。严格的说，多年前的这种认识也不是完全无道理的，无论是中药饮片制成的汤剂，还是各种传统剂型的中成药，自古以来都是群药加水煎煮或由中药细粉加不同辅料制成蜜丸、水丸、软膏等中成药，其用药量大、有效成分及有害成分含量相对也较低，多为口服或外用，因此所引起的不良反应也较少且症状较轻。而中药注射剂与传统剂型的最大不同是用现代制药技术从中药材中提取、分离有效成分或有效部位后制成的可供注射使用的中药新剂型，两者相比有效物质的存在状态不同、给药途径不同，因而对人体生理或病理的影响程度或影响速度也明显不同，这是由注射剂的剂型特点所决定的。注射剂在现代医学中是比较成熟的一种剂型，将中药制成注射剂并用于临床近二十多年才比较广泛，和中医药在我国已使用数千年的历史相比是很短暂的，无论是制剂本身的稳定性，还是从药动学、药效学方面的研究来看还都属起步或上升阶段，使用后出现一些问题也是可以理解的。
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三、中药注射剂上市后的再评价是保证患者用药安全有效的重要基础
随着近年来我国对药品不良反应危害及防范重要性认识的逐步增强，在2001年12月1日开始实施的新修订的《药品管理法》中首次确定我国实行药品不良反应报告制度，并将与用药安全有直接关系的药品的不良反应、禁忌症及注意事项列为药品说明书的规定内容，并强调对上市后药品的再评价，其目的是使药品研制单位在获得上市批准前必须考虑这些有关患者用药的安全问题并在上市后，特别是上市初期的两、三年内，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应时，要及时上报，必要时采取紧急控制措施。特别是药品的研制单位或生产企业不能忽视上市后中药注射剂的临床再评价，不仅要广泛收集文献报道，还要通过严谨的科研设计，严格按照随机、盲法对照的方法去做临床观察，对观察中所发现的问题有必要修改说明书内容的应及时上报有关药品监督部门申请修改内容。
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如我院现使用多年的葛根素注射液是1996年获得地方批准文号的产品，在临床使用中不仅出现过该药品说明书中提到的发热、皮疹等较轻的常见过敏症状，而且近年还出现了两例较少见的溶血反应。查阅近3年的专业文献，不仅有葛根素注射液引起溶血反应的报道，而且还有其引起肌肉阵颤及过敏性休克等较严重不良反应的报道，由于临床医生对药品引起这些反应的思想准备不足，致使有些病人贻误了治疗的最佳时机，造成了比较严重的后果。
从查阅的有关中药注射液引起不良反应的文献看，超出药品说明书告诫内容的不良反应报道的中药注射液品种不是个别的品种，很多品种都有这样的问题，不仅应该引起临床医生的注意，更应该引起药品研制单位和生产企业的高度重视，国家药品监督管理部门也应该制定相应的管理办法，以促使药品的研制单位和生产企业在药品上市后，不断追踪其产品的质量、疗效和反应，将再评价的结果及时用于指导药品的生产和使用，力求提高中药注射液的工艺质量、临床疗效，减少不良反应的发生，提高用药的安全性。<北京中医医院药剂科>, 百拇医药(朱蓓)